El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR) es una normativa diseñada para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos comercializados en la UE. Uno de sus requisitos fundamentales es la mejora de la trazabilidad de los productos. Por primera vez, todos los productos sanitarios que se venden en los Estados miembros de la UE deben llevar un código de identificación único del producto (UDI). Sin embargo, no todas las soluciones de codificación cumplen con los rigurosos estándares del MDR.
Aunque los productos de mayor riesgo tienen un período de transición más prolongado, el MDR será de cumplimiento obligatorio para todos los productos de menor riesgo, como vendajes y mascarillas quirúrgicas, a partir del 21 de mayo de 2021. Esto coloca la responsabilidad en los fabricantes de contar con tecnología capaz de proporcionar una codificación UDI que cumpla con estos nuevos estándares estrictos. De lo contrario, corren el riesgo de no poder vender sus productos en la UE.
Entonces, ¿Cuál es la solución para lograr una codificación compatible con el MDR? Para cumplir con estas nuevas normativas, su impresora debe considerar siete aspectos clave.
Codificación permanente y de alta resolución
El MDR exige que todos los productos muestren una UDI claramente legible para permitir la trazabilidad y su venta en la UE. Por lo tanto, es esencial que los códigos de barras de datos dinámicos permanezcan perfectamente legibles, independientemente de las condiciones de transporte y almacenamiento del producto. Las impresoras de Edding, con su experiencia en tintas de alta calidad, ofrecen una codificación permanente y de alta resolución que garantiza la legibilidad de los códigos Datamatrix 2D incluso después de rigurosas pruebas de lavado.
Impresión inteligente para la óptima trazabilidad
Para lograr una trazabilidad óptima, el MDR requiere que los códigos serializados se impriman en texto plano y en código legible por máquina siempre que sea posible. Las impresoras compactas de Edding superan los desafíos de espacio en las etiquetas de productos con una impresión precisa y una variedad de tamaños de impresión. Además, cuentan con la tecnología necesaria para combinar texto plano y códigos de barras 2D en la misma impresión.
Facilidad de actualización de información
El reglamento establece que la UDI debe actualizarse cada vez que haya cambios en el producto. Las impresoras compactas de Edding gestionan estos cambios de serialización de manera rápida y sencilla. Puede actualizar la información de impresión fácilmente a través de la pantalla táctil integrada, un navegador web o incluso un smartphone. Además, estas impresoras se integran perfectamente en su red, lo que permite que los cambios se actualicen automáticamente desde sus sistemas informáticos.
Codificación automatizada para cualquier tamaño de lote
A menudo, los fabricantes de dispositivos médicos compran etiquetas a proveedores externos que las aplican manualmente o de forma semiautomática. Cuanta más interacción humana haya en el proceso de codificación, mayor será el riesgo de incumplimiento. Una automatización completa minimiza la posibilidad de errores del operador. Las impresoras compactas de Edding hacen que la automatización esté al alcance de empresas de todos los tamaños, con bajos costos de adquisición y funcionamiento, y tecnología TIJ fácil de usar.
Eficiencia operativa
La competencia creciente y la presión sobre los precios (causada por la reducción continua de los presupuestos de atención médica por parte de los gobiernos) obligan a los fabricantes a aumentar la eficiencia operativa y reducir los costos de producción. Las impresoras compactas de Edding pueden ayudar en este aspecto, ya que no requieren servicio ni mantenimiento, lo que reduce los costos operativos y maximiza el tiempo de producción.
Preparación para el futuro
Invierta en una solución de codificación que pueda adaptarse a la evolución constante de las regulaciones de dispositivos médicos. Por ejemplo, países como Australia planean alinear sus regulaciones de dispositivos médicos con las de la UE. Por ello, los fabricantes deben preparar sus líneas de producción para el futuro con maquinaria capaz de cumplir con requisitos cambiantes. Las impresoras compactas de Edding cuentan con una arquitectura de sistema avanzada que les permite adaptarse sin problemas a cualquier cambio e interactuar con sistemas de red, control de fabricación y ERP comunes.
Facilidad de uso
La solución de codificación que elija debe ser fácil de usar. Las impresoras compactas de Edding se basan en tecnología TIJ inteligente, lo que las hace intuitivas y fáciles de utilizar para cualquier operario. No se necesita asistencia técnica ni formación especializada.
Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre cómo las impresoras compactas de Edding pueden satisfacer sus necesidades en cuanto a codificación UDI y cumplimiento del Reglamento MDR.
Locating the bores so they didn’t interfere with the building footprint was another challenge. The team successfully located 27 of the bores outside the footprint, with the remaining four bores falling underneath the building. Locating most of the bores outside of the building footprint kept the project on schedule, and limiting the number of bores beneath the foundation mat slab meant less impact to the deep foundation excavation activities.
